江苏艾迪药业股份有限公司 2022年年度报告摘要

1本年度报告摘要来自年度报告全文,为全面了解本公司的经营成果、财务状况及未来发展规划,投资者应当到网站仔细阅读年度报告全文。

本期公司亏损约12,420.27万元,若公司出现人源蛋白粗品业务销售规模持续下滑、抗HIV新药无法取得预期的销售规模或市场占有率、在研产品临床进度不及预期或者研发投入持续加大,或公司无法有效控制运营成本及费用等情况,均可能导致公司亏损状态持续存在或持续扩大。

公司在研管线中的创新药处于研发不同阶段,新药研发周期长,各环节进展存在不确定性,受国家政策、资金和人才等多重因素影响,新药研发进度存在不达预期的风险。公司将在抗HIV新药研发领域及人源蛋白成品制剂研发领域加大研发投入,在研管线以外,其余大部分在研项目尚处于研发早期,因此持续加大的研发投入将会导致当期研发费用支出的扩大进而导致当期业绩下滑。

报告期内,天普生化向公司采购人源蛋白粗品约4,014.82万元,较上年同期减少62.03%。公司与天普生化签订的《年度采购框架合同》约定的最终采购期限及至2023年末,参照过往惯例预计双方将于2023年开展新一轮的合作协议谈判。如果现有协议到期后天普生化进一步缩减采购金额,将会导致公司盈利水平下降;届时如果公司尿激酶粗品业务、HIV新药业务销售不达预期,可能导致公司亏损状态持续存在。报告期内,公司整体人源蛋白业务实现收入约14,342.32万元,较上年同期减少约25.82%。

公司已在本报告中详细阐述生产经营中可能面临的各种风险因素,敬请参阅本报告第三节“经营情况讨论与分析”之“四、风险因素”相关内容。敬请投资者注意投资风险,审慎作出投资决定。

3本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实性、准确性、完整性,不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏,并承担个别和连带的法律责任。

5容诚会计师事务所(特殊普通合伙)为本公司出具了标准无保留意见的审计报告。

公司2022年度利润分配预案为:不派发现金股利,不送红股,不以资本公积金转增股本。以上利润分配预案已经公司第二届董事会第十二次会议以及公司第二届监事会第十一次会议审议通过,尚需公司股东大会审议通过。

公司从自身核心优势出发,聚焦发展战略方向,围绕抗HIV为主的抗病毒领域及人源蛋白领域持续投入,在这两个优势赛道上进一步优化在研管线、提升商业化运营能力,取得了阶段性成果,公司核心竞争力不断增强。

截至报告期末,公司在研项目21项,核心包括8个1类新药和3个2类新药;公司首个抗艾滋病1类创新药艾诺韦林片已获批上市并进入商业化阶段,公司第二个抗艾滋病1类创新药艾诺米替片于2022年12月获批上市。公司主要产品与研发管线)抗HIV领域产品及研发进展

艾诺韦林片于2021年6月获批上市,2021年10月被纳入《中国艾滋病诊疗指南2021版》,2021年12月被纳入《国家医保目录》(2021年)。作为公司首个获批上市的抗艾滋病1类新药,目前处于商业化运营早期阶段。其产品特点及优势如下:

作为第三代非核苷类逆转录酶抑制剂的代表性药物,艾诺韦林片具有独特的产品优势:

艾诺韦林片半衰期约为26小时,每日仅需服药1次,其抑制病毒水平等效于一线用药依非韦伦,且对高低病毒载量均有效;

艾诺韦林片经CYP2C19通路代谢,临床上不会引起基于代谢抑制的明显药物相互作用。

艾诺米替片于2022年12月获批上市,是公司继艾诺韦林片后第二个获批上市的1类新药,用于治疗HIV-1感染初治患者,目前处于商业化运营早期阶段。艾诺米替片系在已获批的1类新药艾诺韦林片的基础上,联合2种骨干药物(拉米夫定和富马酸替诺福韦)制成的NNRTIs+NRTIs三合一单片复方创新药制剂,单片复方符合国际用药趋势,目前全球主流HIV药物均为单片复方制剂,将进一步填补该细分领域国产空白,既提升了先进药物治疗的可及性,又减轻了患者的经济负担。HIV患者每天只需服用一片,无需再服用其他药物,大幅减少服药次数及片数,解决患者每日服用多种药片的便捷性问题,为中国HIV患者提供与国际同步的新选择。

公司2022年加强HIV商业化运营团队建设,推动医保落地放量及提高零售渠道覆盖等部署的落实,艾诺韦林片2022年实现全年销售金额3,349.50万元,其中一季度实现销售收入154.90万元、二季度实现销售收入630.99万元(季度环比+307%)、三季度实现销售收入1,062.81万元(季度环比+68%)、第四季度实现销售收入1,500.80万元(季度环比+41.21%),全年取得了较好的销售业绩。

回顾全年,2022年是艾诺韦林片的商业化元年,虽然处于市场开拓初期,但截止至报告期末,全国已有29个省、自治区、直辖市的HIV患者受惠,医院覆盖范围稳步扩大中,相信未来随着经治适应症的获批将有更多的患者获益。

公司亦探索创新业务模式以推动商业化进程,通过开展临床治疗、患者服务、艾滋病病程管理、真实世界研究等方面,加强领域内合作,助力提升我国艾滋病诊疗水平与专业人员科研能力,优化艾滋病防治模式,共同推动中国艾滋病诊疗管理一体化的早日实现。同时,公司关注提升药物可及范围,下沉业务逐级扩展到三四线城市与基层医院,帮助更多患者从创新药物中获益。

在抗HIV病毒领域,公司紧跟药物研发国际发展趋势,深度开发抗艾滋病在研管线,不断完善产品架构,打造系列抗艾产品。

以艾诺韦林为基础的抗艾三合一复方单片制剂ACC008(ANV+3TC+TDF),针对经治患者的III期临床试验正顺利开展,762例临床受试者的入组工作已于2022年3月末全部完成,截止至年报披露日,已完成所有受试者双盲治疗访视,进入数据统计阶段。

ACC008的组合方案及药物选择符合国际趋势,HIV患者每天仅需服用1片,无需再服用其它抗艾滋病药物,有助于减轻患者服药负担,增加依从性,减少耐药发生,可为国内患者提供与国际同步的新选择。

公司紧跟国际主流用药趋势,为国内艾滋病感染者提供紧跟国际一线水平的治疗手段,布局了新一代抗HIV病毒整合酶抑制剂ACC017。

2022年,抗HIV整合酶抑制剂ACC017已经完成包括原料药工艺开发与优化、化合物晶型/盐型研究、预毒理批与毒理批生产等相关药学研究工作,完成药代、啮齿类动物预毒理非临床研究工作,启动药效学研究,目前正在进行制剂处方工艺开发、GLP安评试验。

公司在抗艾滋病领域瞄准国际最新研发方向,针对HIV病毒生命周期不同阶段的治疗手段,正在研发HIV治疗长效药物ACC027,力求满足国内艾滋病治疗升级的迫切需求。2022年完成四轮化合物设计、优化、目标化合物制备及活性测试,完成部分化合物的成药性试验与蛋白结合测试,获得多个体外活性表现较好、具备长效成药性数据支持的化合物,目前正在进行进一步优化及动物药代试验。

本项目为整合酶抑制剂仿制项目,报告期内已开展工艺开发与优化、部分质量研究工作,初步完成制剂处方工艺开发。

HIV蛋白酶是一种参与HIV生命全周期的病毒特异性酶,通过阻断病毒成熟而发挥作用,公司开发此项目,以进一步满足临床患者用药,丰富公司抗HIV病毒药品及多种治疗方案。报告期内已开展工艺开发与优化、部分质量研究工作。

公司积极延伸人源蛋白产业链,报告期内正稳步推进人源蛋白成品制剂的研发工作。

在研抗炎创新药AD105(乌司他丁新适应症)已于2021年末完成I期临床试验,评估注射用乌司他丁在中国健康成人中的单中心、随机、双盲、安慰剂对照、单次及多次剂量递增的安全性及耐受性;I期临床试验显示注射用乌司他丁具有良好的安全性和耐受性。2022年以来,公司在I期临床试验基础上积极开展后续临床试验方案设计验证、外部专家论证以及CDE沟通工作,讨论拟选择的适应症及其对应的给药剂量、给药时机、疗效评价指标等;根据2022年至今与CDE持续沟通的结果,公司开展了乌司他丁物质基础相关的系统科学研究工作,完善产品质量控制策略以期为本项目后续的临床试验研究方案补充提供资料。因此本项目进度晚于预期。公司将继续跟踪本项目进展情况,动态评估项目所需时间,后续如果确需延期或有其他变化,公司将及时履行信息披露义务。

报告期内,抗炎仿制药AD105针对水针剂和冻干粉针剂两种不同的剂型,已分别撤回注册临床试验申请及上市申请,相关事项详见公司分别于2022年9月3日和2022年9月15日在上海证券交易所网站()上披露的公告,公告编号:2022-065、2022-072。

脑卒中领域在研新药AD018及AD108均为尤瑞克林制剂改良升级项目,报告期内处于临床前研究阶段,其中AD018已完成初步药效实验和初步药代实验,AD108已完成非临床药理毒理研究。

公司与全资子公司南京艾迪医药科技有限公司与南京药石科技股份有限公司于2022年8月19日就3CL蛋白酶抑制剂创新靶点和创新化合物领域共同开发新药项目签订了《项目合作开发框架合同》,双方将合作共同开发抗病毒3CL蛋白酶抑制剂。报告期内,双方基于各自行业领域的专业优势,在3CL蛋白酶抑制剂创新靶点和创新化合物领域开展合作,以实现互惠共赢、共同发展的战略目标,报告期内该在研项目处于临床前阶段,未来将视临床需求审慎推进。

2021年12月,公司及子公司安赛莱与广州力鑫生物科技有限公司(以下简称“力鑫生物”)就公司抗肿瘤在研管线签订《技术转让合同》,公司与安赛莱将其拥有的ACC006的技术秘密和专利权相关的一切权益转让给力鑫生物,力鑫生物受让ACC006项目并分期支付技术转让费。2022年1月,ACC006项目《技术转让合同》经公司股东大会审议通过后正式生效,公司于2022年1月收到力鑫生物支付的首付款3,000万元。

基于公司对整体战略规划的布局调整考虑,抗肿瘤领域相关项目ACC010及ACC015的研发进度已放缓,未来拟采取Licenseout或者寻求合作方共同开发的形式推进项目,2022年,ACC010项目处于I期临床阶段、ACC015项目处于临床前药学研究中。

公司拥有独立的生产采购体系,制定了供应商准入管理、物料采购管理、合同管理等规章制度。公司原材料采购主要包括乌司他丁、尤瑞克林、尿激酶等人源蛋白相关的原料采购,艾诺韦林片、蜡样芽孢杆菌片、番泻叶颗粒等药品制剂品种的原辅料采购,以及经销HIV诊断设备及试剂相关的采购。公司根据供应商遴选与管理规程,对供应商进行全面评估后方纳入合格供应商名单,并对合作供应商定期进行评估或现场质量审计,实施持续动态管理;同时,严格遵循采购计划编制安排和进货检验等程序执行采购及结算。对人源蛋白产品的原料采购,与关键物料供应商签署年度采购协议,年度内按协议约定由供应商自主供货,最终根据双方确认的效价检测报告进行结算支付;对药品制剂生产相关的原辅材料采购,则实施计划管理,由销售部门提出产品需求计划,生产调度安排生产任务,采购部门根据生产计划和部门物料请购单制定采购计划,经审核通过后方可向合格供应商签订合同或下达订单进行采购,经验收合格后入库并按照约定进行结算支付。

公司设立之初即使用传统工艺生产人源蛋白粗品。在传统工艺下,需要首先对收集的新鲜尿液进行过滤除杂,然后加入硅胶搅拌吸附,过滤完成后获得硅胶固体和滤液。对于滤液,可加入壳聚糖搅拌吸附,过滤洗脱后得洗脱液经硫酸铵沉淀后干燥可得乌司他丁原料;对于硅胶固体,经洗脱得洗脱液经硫酸铵沉淀后干燥可得尿激酶原料。供应商通过上述步骤制得乌司他丁原料和尿激酶原料供货给公司。公司采购原料后,经过进一步加工处理后形成比活性、效价更加均一稳定的乌司他丁粗品和尿激酶粗品,销售给下游客户。

由于传统工艺需要桶装收集尿液并对其进行多次酸碱调节,易对环境造成污染。随着我国城市化进程推进、劳动力成本上升以及环境卫生要求提高,利用传统工艺生产人源蛋白粗品愈发受限。

在树脂吸附工艺下,公司开发出人源蛋白在线吸附技术,向供应商提供经特殊处理的树脂材料并由其铺设至收集点便池中;尿液流过树脂材料时,树脂材料可即时高效吸附尿液中的乌司他丁、尤瑞克林等蛋白。供应商对此已吸附蛋白的树脂进行初步处理后,将此树脂吸附形态存在的乌司他丁原料供货给公司。公司经装柱、冲洗、洗脱、超滤浓缩、层析分离纯化后在不同条件下分别获得乌司他丁洗脱液和尤瑞克林洗脱液,再分别经超滤浓缩、硫酸铵沉淀、过滤、干燥、过筛等程序制得乌司他丁粗品和尤瑞克林粗品,销售给下游客户。而上述洗脱后的树脂经再生处理后,公司可再将其提供给供应商用于人源蛋白在线吸附。树脂可以反复洗脱再生循环使用,每年会在运输、洗脱过程中平均损耗20%左右。

树脂吸附工艺攻克了环境污染、规模化收集纯化的技术难题,突破了人源蛋白原料收集瓶颈,实现在大城市高人流量地区收集原料,使得大规模工业化生产成为可能。

报告期内,公司遵循国家药品管理相关法律法规和规范组织开展生产活动,并制定了生产管理相关制度,不断加强对生产活动相关的内部控制。公司拥有现代化的药物制剂车间,厂房的布局、结构、设备、管道、通风空调、照明均按GMP要求设计和布置。生产区域按生产工艺合理布局,将洁净要求相同的区域相对集中,减少流转、差错和污染的同时也有利于生产管理。

公司严格按照GMP要求组织生产活动,其厂房设施、仪器设备、工艺流程、分析方法、清洁方式等均严格经过系统验证;同时企业建有变更控制体系,对所有影响产品质量的变更进行评估和管理,明确了原辅料、包装材料、质量标准、检验方法、操作规程、厂房、设施、设备、仪器、生产工艺和计算机软件变更的申请、评估、审核、批准和实施程序。通过上述对关键工艺条件、主要技术参数的持续监控,能够保证工艺方法的稳定性、可靠性和重现性,使得公司产品及生产工艺始终处于受控状态。

公司根据市场需求和销售计划编制生产计划,生产制造部门据此组织生产活动。生产车间根据生产指令,申请向仓储部门领用物料。生产车间根据批准的生产工艺规程实施生产,每批生产结束后将产品入库并进入待验状态,公司质量管理保证部门将全面核验批生产记录、批包装记录、批检验记录、检验报告单、生产过程质量监督记录等,审核确认符合要求的,准予放行。生产过程或质量检验发现存在偏差的,则依据偏差调查操作规程进行处理,经审核确认无误后方可放行。

公司拥有完整的药品质量管理体系,设立了独立的质量管理部门,履行质量保证和质量控制的职责;通过目标管理、职责设定、资源配置、过程控制、断点检查等方式,对物料采购、生产验证、检验检测、成品放行、贮存发运等药品质量形成的全过程进行内部控制,同时辅以年度质量回顾、供应商审计计划、定期自检验证等程序,最大限度地避免或降低药品质量偏差、污染以及混淆、差错等风险,确保生产活动持续动态符合GMP的要求。

天普生化系国内独家拥有注射用乌司他丁等人源蛋白注射剂品种的国有大型生物医药制造企业,公司能够向其规模化提供乌司他丁粗品等人源蛋白产品,双方形成了良好的上下游战略合作关系。公司与天普生化在签订的年度框架协议以约定的采购产品总额为基础,由天普生化根据自身需要向公司发出采购订单、公司按要求执行采购订单方式完成销售。

南大药业主要销售产品为注射用尿激酶以及小分子肝素钠原料药,其中注射用尿激酶国内市场占有率较高,并且拥有注射用尿激酶原料药到制剂完整的生产链,公司通过对其投资及签订《战略合作协议》进行长期合作。双方基于市场化原则签署尿激酶粗品购销协议或者订单,在艾迪药业供货价不高于市场同类产品供货价的前提下,南大药业应优先向艾迪药业采购尿激酶粗品。

报告期内,公司药品制剂品种主要包括艾诺韦林片、蜡样芽孢杆菌片(常复康)、番泻叶颗粒等。

公司产品艾诺韦林片为国家1类新药,属于处方药,采用经销商模式及直销模式进行推广。

经销商模式:公司进行专业学术推广,由拥有相应资质的医药流通商业公司提供物流体系,将药品在授权区域内调拨、配送至医院或药店。

直销模式:包括自建网上药房模式、DTP(直供患者)药房模式,并和知名互联网平台(京东、医联等)进行合作。自建网上药房模式即通过公司自有慢病管理的药品直送平台——“诺康大药房平台”,为患者提供私密、专业、及时、有效的健康咨询、用药指导、药物销售等服务。

蜡样芽孢杆菌片(常复康)参加各省组织的药品集中采购招投标;在产品中标后,公司通过医药流通企业将产品最终销售至终端医院。番泻叶颗粒为非处方药,主要需求来自OTC终端;公司销售团队与当地有较强推广能力的经销商进行合作,由经销商负责终端推广并最终销售至终端药店。

公司药品制剂品种客户主要为具有药品经营资质的医药流通企业。公司根据各地医药经营环境、行业惯例及不同客户的资信情况,给予客户一定的信用期限,到期以银行汇款、承兑汇票等收回货款。

报告期内,公司经销HIV分子诊断设备及试剂产品。公司主要通过参加招投标或价格谈判获取医院、疾控中心等终端订单。

公司人源蛋白产品主要采用自主研发模式,即掌握核心技术、巩固优势地位并同时延伸产业链向下游制剂品种拓展,开展相关新适应症开发研究等;对于抗病毒领域小分子化合物创新产品综合采用许可引进、自主研发等方式。

公司主要围绕人源蛋白产品领域和抗病毒创新药物领域开展研发工作,并建立了人源蛋白研发平台和小分子药物研发平台。

人源蛋白研发平台主要依靠公司力量开展新蛋白分离纯化工艺研究、制剂工艺研究、药物分析及质量研究、原料药和制剂中试、生产、注册申报以及项目方案设计、规划、计划、统筹协调等项目管理工作。

公司小分子药物研发平台以具体开发药物为单位,组成项目团队,开展项目方案设计、规划、计划、统筹协调等项目管理和技术开发工作。在公司完成的事项主要包括合成工艺研究、制剂研究、药物分析及质量研究、制剂中试和生产、注册申报以及项目方案设计、规划、计划、统筹协调等项目管理工作。其他诸如药理、毒理、化学原料药中试及生产、临床试验等部分研究工作,按照行业惯例,由公司在总体把控的原则下委托具有丰富经验的CRO公司完成。

公司业务聚焦于抗HIV领域及人源蛋白领域:在抗HIV领域,首款创新药艾诺韦林片已获批并处于商业化早期阶段,第二款创新药艾诺米替片于2022年底获批,同时正布局抗HIV药物系列在研管线,为践行“诊疗一体化”理念,公司亦经销HIV诊断设备和试剂业务;在人源蛋白领域,人源蛋白粗品生产、销售为公司目前的主要收入来源,同时正布局人源蛋白制剂产品在研管线;除此之外,公司亦开展少量特色品种的药品生产及销售业务。

近年来,国家密集出台多项产业扶持政策和远景规划纲要,积极推进药品审评审批体制改革,明确要求推动医药行业创新升级,引导企业提高创新质量,培育重大产品,满足重要需求,解决重点问题,提升产业化技术水平;紧跟国际医药技术发展趋势,开展重大疾病新药的研发,推动化学药研发从仿制为主向自主创新为主转移。在此感召下,大批留学人才回国,医药风险资本投资活跃,国内创新药研发和创新仿制氛围渐趋浓厚。医药行业迎来创新发展的重大历史机遇和崭新时期。

国家统计局数据显示,2022年全国规模以上医药制造业实现营业收入29,111.4亿元,同比下降1.6%;营业成本16,984.6亿元,同比增长7.8%;利润总额4,288.7亿元,同比下降31.8%。

艾滋病,即获得性免疫缺陷综合征(AIDS),其病原体为人类免疫缺陷病毒(HIV),HIV-1为全球主要流行亚型。时至今日,艾滋病尚无有效的治愈方法,仍是严重威胁人类健康的重大恶性传染病,但“鸡尾酒疗法”(HAART)的应用将艾滋病由致死性疾病逐渐转变为一种需要终生用药的慢性疾病。

根据联合国艾滋病规划署(UNAIDS)报告显示,2021年,全球有3,840万人感染了HIV病毒,其中包括未经治疗人数960万人;2021年,全球HIV病毒新发感染为150万人;至2021年底,全球约有2,870万人在接受抗逆转录病毒治疗;在2021年,85%的艾滋病病毒感染者知晓自身的感染情况,在知晓自身感染情况的人群中,有88%的人正在接受治疗,在正在接受治疗的人群中,有92%的艾滋病病毒感染者的病毒载量得到抑制。用药患者数量的持续增加使得HIV治疗药物的市场规模不断增长。

联合国艾滋病规划署于2022年7月发布《2022全球艾滋病防治进展报告:危急关头》,数据表明,在全球危机的影响下,艾滋病大流行的应对进展在过去两年停滞不前,资源不断减少,导致数百万人的生命面临威胁。根据国家卫健委发布的最新数据显示,目前全国报告现存艾滋病感染者超110万例。2022年全国多地疾控公布艾滋病防治工作进展,数据显示,我国艾滋病治疗患者规模呈持续扩大的趋势,感染途径中性传播占90%以上,且同性传播占比较大、青年人和老年人发病率较高。

根据国家卫健委发布的最新数据显示,截至2021年10月底,全国报告现存艾滋病感染者114万例。我国艾滋病治疗患者规模呈持续扩大的趋势,随着国内艾滋病防治工作的深入推进,艾滋病长期用药需求仍有较大增长空间。根据IMSHealth&Quintiles报告,患者基数增加、诊断率和治疗率提高、医保支付能力提升及自费人群的逐渐增加,将共同推动我国抗艾滋病用药市场规模的快速提升;国内抗艾滋病药物市场格局正从国家集中采购免费治疗逐渐向政府免费治疗+医保支付+高端自费市场相结合发生转变,预计2027年我国抗HIV药物市场规模将超过110亿元,医保渠道将会是最大的助推力,自费市场也有望快速扩容。

目前国内外抗艾指南用药一线个核苷类逆转录酶抑制剂(NRTIs)+1个非核苷类逆转录酶抑制剂(NNRTIs)或2个核苷类逆转录酶抑制剂(NRTIs)+1个整合酶抑制剂(INSTIs)占据了主要的市场份额。

目前国际上抗HIV病毒药物共有6大类30多种药物,国际主流抗HIV病毒药物主要有必妥维、捷扶康、绥美凯、普泽力、达克挥、特威凯、特鲁瓦达等,多为复方制剂。我国抗HIV病毒药物市场主要以国产仿制药为主、进口药为辅、自主创新药物较为稀缺。与发达国家市场相比,中国市场的相关主流药物主要为仿制国外上市已久、作用机制相对老旧的品种,由于历史原因国内抗HIV自主创新药物研发和上市品种不足,用药水平较为局限,国内艾滋病患者差异化用药诉求未能满足,药物结构提升空间及国产创新替代市场较大。随着2021年艾诺韦林片等国产创新药的陆续获批上市,有助于提高临床用药的先进性和可及性、推动国内抗HIV治疗方案的整体提升。

国内目前已上市销售的抗HIV病毒完整单片复方制剂约有9个,主要为进口药物,整体而言售价较国产药物更高。目前尚无真正意义上的含有国产创新成分的单片复方制剂,艾诺米替片作为国内第一个具有自主知识产权的三联单片复方制剂,其组合方案及药物选择均符合国际趋势,其成功获批上市将为国内患者提供与国际同步的新选择。

公司人源蛋白产品行业发展主要取决于其应用领域人源蛋白药物的发展和市场情况。目前人源蛋白已上市主要药物为尿激酶、乌司他丁和尤瑞克林。

目前乌司他丁注射剂已批准的适应症为:急性胰腺炎、慢性复发性胰腺炎、急性循环衰竭的抢救辅助用药,然而于2020年3月1日起实施的《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2020)》中,有302个西药被限适应症,其中,乌司他丁注射剂仅限用于急性胰腺炎、慢性复发性胰腺炎患者,市场需求远远未被满足。

由于乌司他丁抑制机体创伤引发过度炎症反应的机制较为明确,其制剂在临床实际应用方面往往更加广泛,包括肺损伤、脓毒症和肝切除围手术期等。根据IMSHealth&Quintiles研究报告,乌司他丁制剂市场将在2027年约达50亿元,其中手术(围手术期)和脓毒症是重要增长点。

尤瑞克林制剂用于轻-中度急性血栓性脑梗死的治疗,2019年11月注射用尤瑞克林被正式纳入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2019年版)》,进一步满足了卒中患者的用药需求。

目前治疗卒中的同类药物,如石药集团的丁苯酞,2021年销售额近60亿元,2022年保持了稳定的销售增长。随着尤瑞克林制剂进入医保,市场销售放量增长,预计未来对原料的需求也会持续加大。

我国抗HIV创新药物较为稀缺,目前国内在研管线产品绝大部分还处于临床早期、具有较大的不确定性。国产已经上市的抗艾滋病创新药物有四款,其中两款来自艾迪药业,分别是艾诺韦林片及艾诺米替片,其余两款为艾博卫泰及阿兹夫定。艾诺韦林片为第三代非核苷类逆转录酶抑制剂,Ⅲ期临床研究试验结果显示,其抗病毒有效性与目前国内一线治疗方案中普遍使用的非核苷类逆转录酶抑制剂依非韦伦相当;在安全性上表现优异,能显著改善中枢神经系统副作用、对肝细胞的副作用更低、显著改善血脂生化指标、降低皮疹发生率。同时,临床前试验提示艾诺韦林片不易耐药,对野生型HIV病毒、常见耐药性突变病毒均具有较高体外活性,因此,艾诺韦林片具备上市后可能逐步替代依非韦伦的市场前景;国内同类抗艾滋病病毒感染创新药物数量较少且绝大部分处于临床早期,艾诺韦林片上市后有望保持优势、实现老药更新换代。

艾诺米替片为国内第一个具有自主知识产权的三联单片复方制剂,每片含有艾诺韦林、富马酸替诺福韦和拉米夫定三种主要成分,包括2个核苷类逆转录酶抑制剂和1个非核苷类逆转录酶抑制剂,其组合方案及药物选择均符合国际趋势。国内目前已经上市销售的抗艾滋病感染完整单片复方制剂主要有9个,其中进口7个(必妥维、捷扶康、绥美凯、多伟托、Juluca、德思卓、Symfilo),国产2个(复邦德、吉唯久),主要定位于自费及医保市场,虽然外资产品的价格已经远低于原产国且部分产品为了进入医保而采取降价策略,但整体而言售价依然较为昂贵。此前尚无真正意义上的含有国产创新成分的单片复方制剂,艾诺米替片的上市将改变这一局面,有助于减轻患者的经济压力、实现进口替代。

公司起步于人源蛋白的开发、收购、生产、销售及技术服务,已发展成为行业领先的人源蛋白相关产品生产基地。在此领域,公司10年以上的行业积累保证了与尿液收集点的成熟稳定关系,构建了技术和资源的复合壁垒,公司独创人源蛋白在线吸附技术,开发了大规模树脂处理的专用设备,建立了产品的生产工艺及标准化体系,纳入江苏省科技成果转化专项资金项目,被授牌江苏省人尿蛋白工程技术研究中心。上述技术一方面无需收集尿液、节省了人力成本、降低了环境污染、缩短了处理流程和时间、保证了人源蛋白活性、减少了微生物污染和杂质含量、能够实现在大城市高人流量地区收集原料,为人源蛋白的持续开发提供了坚实的基础。另一方面,通过技术门槛实际上锁定了上游供应商、建立了稳固的合作关系,巩固了公司在人源蛋白粗品行业的领先地位,构建了吸附技术和资源渠道的双重壁垒。公司综合采用专利和商业秘密等方式对核心技术进行知识产权保护,形成了企业核心竞争能力。

HIV感染已经从致死性疾病逐步转变为可防可控的慢性传染病,通过坚持每日服用多种不同作用机制的药物,有效抑制HIV病毒的复制。随着抗病毒治疗药物的发展,全球范围内更多疗效强、耐药屏障高、安全性好、依从性好的药物获批上市,国内艾迪药业、前沿生物等创新药的上市也为国内患者带来更多选择。

长期以来,国家医保部门始终高度关注艾滋病患者的用药需求。2017年,国家逐步将艾滋病用药纳入医保;2019年,国家将洛匹那韦利托那韦(克力芝)、艾考恩丙替片(捷扶康)纳入乙类目录,同时移除了老旧药物司他夫定;2020年至2022年的《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》,新增多个艾滋病用药。同时,随着居民可支配收入的提升、卫生保健意识的增强和医疗支付能力不断提升,对新型药物的需求持续增加。越来越多经济条件相对较好的患者更注重通过使用更为安全、有效的新型药物提升生活质量,该群体的价格敏感度相对较低,也有更强烈的差异化用药需求。

艾滋病的预后与患者是否治疗以及是否正规的治疗有很大的关系。如果患者能够坚持服用抗病毒药物,并且定期前往医院进行复诊,可以长期抑制病毒,患者可以和正常人一样工作、生活以及学习。目前在全球范围内仍缺乏有效治愈艾滋病的方法,需要终身治疗。针对艾滋病,目前临床上多采用“鸡尾酒疗法”(每一种药物具有不同的作用机理或针对HIV病毒复制周期中的不同环节,从而尽可能减少单一用药产生的抗药性)。

全球范围内接受治疗的HIV患者数量不断增加,是全球抗HIV病毒药物市场持续扩大的核心驱动力,全球抗HIV病毒药物市场规模逐年递增,2023年有望达450亿美元以上。在我国,鉴于我国存活患者人数持续扩大、医保范围逐渐扩大、患病人群支付能力提升等因素,我国抗HIV病毒市场同样存在较大的增长空间。

4.1普通股股东总数、表决权恢复的优先股股东总数和持有特别表决权股份的股东总数及前10名股东情况

1公司应当根据重要性原则,披露报告期内公司经营情况的重大变化,以及报告期内发生的对公司经营情况有重大影响和预计未来会有重大影响的事项。

报告期内,公司营业总收入24,421.93万元,较上年同期减少4.49%;归属于上市公司股东的净利润-12,420.27万元,较上年同期减少314.21%;归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润-15,338.90万元,较上年同期减少234.29%。

2022年度公司亏损额较去年同期扩大,主要系:报告期内因公司加大新药推广力度、加大引入运营及管理团队建设等,本期销售费用及管理费用合计支出较上年同期增加了7,932.98万元;报告期内公司继续专注新产品开发,本期费用化研发支出较上年同期增加了1,623.67万元;报告期内因确认存货跌价损失、应收账款坏账损失等,本期资产减值损失及信用减值损失合计较上年同期增加了3,630.47万元。

2公司年度报告披露后存在退市风险警示或终止上市情形的,应当披露导致退市风险警示或终止上市情形的原因。

本公司监事会及全体监事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。

江苏艾迪药业股份有限公司(以下简称“公司”)第二届监事会第十一次会议通知于2023年4月3日送达全体监事。会议于2023年4月14日在公司会议室召开。本次会议由公司监事会主席俞恒先生召集并主持,应到监事3人,实到监事3人。本次会议的召集和召开程序符合《中华人民共和国公司法》和《公司章程》等相关规定,会议形成的决议合法、有效。

公司监事会认为:2022年,公司监事会按照《公司法》《上市公司治理准则》《上海证券交易所科创板股票上市规则》等法律、法规及规范性文件,并依照《公司章程》和《监事会议事规则》的规定,认真履行职责。本年度公司监事会共召开11次会议,对公司重大决策和决议的形成、表决程序进行了监督和审查,对公司依法合规运作进行了检查,特别是对公司经营活动、财务状况、股东大会召开程序以及董事、高级管理人员履行职责情况等方面实施了有效监督,保障了公司全体股东权益、公司利益以及员工的合法权益,促进了公司的规范化运作。

上述议案尚需提交公司股东大会审议。具体内容详见公司将于2022年年度股东大会召开日前刊登在上海证券交易所网站()的公司《2022年年度股东大会会议资料》。

表决结果:同意票3票,占监事总数100%,反对票0票,占监事总数0%,弃权票0票,占监事总数0%。

公司监事会认为:公司2022年年度报告的编制和审议程序符合相关法律法规和《公司章程》等内部规章制度的规定,公允地反映了公司2022年度的财务状况和经营成果等事项,年度报告编制过程中,未发现公司参与年度报告编制和审议的人员有违反保密规定的行为。监事会全体成员保证公司2022年年度报告披露的信息真实、准确、完整,不存在任何虚假记载、误导性陈述或重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。

上述议案尚需提交公司股东大会审议。具体内容详见公司同日刊登在上海证券交易所网站()的公司《2022年年度报告》及《2022年年度报告摘要》。

表决结果:同意票3票,占监事总数100%,反对票0票,占监事总数0%,弃权票0票,占监事总数0%。

上述议案尚需提交公司股东大会审议。具体内容详见公司将于2022年年度股东大会召开日前刊登在上海证券交易所网站()的公司《2022年年度股东大会会议资料》。

表决结果:同意票3票,占监事总数100%,反对票0票,占监事总数0%,弃权票0票,占监事总数0%。

公司监事会认为:公司为进一步满足日常经营需要及研发投入的资金需求,2022年度不派发现金股利,不送红股,不以资本公积金转增股本,符合公司的实际情况,不存在损害中小股东利益的情况。

表决结果:同意票3票,占监事总数100%,反对票0票,占监事总数0%,弃权票0票,占监事总数0%。

公司监事会认为:公司2022年度募集资金的存放与使用符合《上市公司监管指引第2号——上市公司募集资金管理和使用的监管要求》、《上海证券交易所科创板上市公司自律监管指引第1号——规范运作》等相关法律法规的要求,不存在变相改变募集资金投向和损害公司及全体股东利益的情形。公司已披露的相关信息真实、准确、完整地反映了募集资金管理情况,如实地履行了信息披露义务。

具体内容详见公司同日刊登在上海证券交易所网站()上的公司《2022年度募集资金存放与实际使用情况的专项报告》。

表决结果:同意票3票,占监事总数100%,反对票0票,占监事总数0%,弃权票0票,占监事总数0%。

上述议案尚需提交公司股东大会审议。具体内容详见公司同日刊登在上海证券交易所网站()的公司《2023年度董事、监事和高级管理人员薪酬方案的公告》。

表决结果:同意票3票,占监事总数100%,反对票0票,占监事总数0%,弃权票0票,占监事总数0%。

公司监事会认为:截至内部控制自我评价报告基准日,公司不存在财务报告内部控制重大缺陷,公司已按照企业内部控制规范体系和相关规定的要求在所有重大方面保持了有效的财务报告内部控制,也未发现非财务报告内部控制重大缺陷。自内部控制自我评价报告基准日至内部控制评价报告发出日之间未发生影响内部控制有效性评价结论的因素。

具体内容详见公司同日刊登在上海证券交易所网站()的公司《2022年度内部控制评价报告》。

表决结果:同意票3票,占监事总数100%,反对票0票,占监事总数0%,弃权票0票,占监事总数0%。

公司监事会认为:公司本次变更部分募集资金投资项目是公司根据环境变化情况和实际经营发展需要做出的调整,将资金投入到有迫切需求的研发领域,有利于提高募资资金的使用效率,进一步提高公司经营的稳定性和盈利能力,符合公司战略发展方向,符合公司和全体股东的利益,符合《上市公司监管指引第2号——上市公司募集资金管理和使用的监管要求》《上海证券交易所科创板股票上市规则》《上海证券交易所上市公司自律监管指引第1号——规范运作》等法律、法规规定和《江苏艾迪药业股份有限公司章程》的规定。本次变更部分募集资金投资项目的审议程序符合法律、行政法规、部门规章及其他规范性文件的规定,不存在变相改变募集资金投向或损害股东利益的情形。

上述议案尚需提交公司股东大会审议。具体内容详见公司同日刊登在上海证券交易所网站()的公司《关于变更部分募集资金投资项目的公告》。

表决结果:同意票3票,占监事总数100%,反对票0票,占监事总数0%,弃权票0票,占监事总数0%。

公司监事会同意公司使用最高不超过人民币3.8亿元的暂时闲置募集资金进行现金管理,使用期限不超过12个月,如单笔交易的有效期超过决议的有效期,则决议的有效期自动顺延至单笔交易终止时止;同意对空窗期及空窗期内使用闲置募集资金现金管理的情形进行追认与补充授权。

具体内容详见公司同日刊登在上海证券交易所网站()的公司《关于使用及追认暂时闲置募集资金进行现金管理的公告》。

表决结果:同意票3票,占监事总数100%,反对票0票,占监事总数0%,弃权票0票,占监事总数0%。

公司监事会认为:公司制定《未来三年(2023年-2025年)股东回报规划》,有利于完善公司的利润分配政策,进一步健全科学、持续、稳定的分红决策和监督机制,增加利润分配决策的透明度和可操作性,保持利润分配政策的连续性和稳定性,能够保障公司股东的合法权益,为股东提供稳定持续、稳定、合理的投资回报。

上述议案尚需提交公司股东大会审议。具体内容详见公司同日刊登在上海证券交易所网站()的公司《未来三年(2023年-2025年)股东回报规划》。

表决结果:同意票3票,占监事总数100%,反对票0票,占监事总数0%,弃权票0票,占监事总数0%。

公司监事会认为:公司根据《企业会计准则》等相关规定,结合公司资产及经营的实际情况计提减值准备,更能公允地反映公司的财务状况和经营成果,相关决策程序符合有关法律、法规和《公司章程》等规定,不存在损害公司及股东利益的情形。公司监事会同意公司本次计提资产减值准备的事项。

具体内容详见公司同日刊登在上海证券交易所网站()的公司《关于2022年度计提资产减值准备的公告》。

表决结果:同意票3票,占监事总数100%,反对票0票,占监事总数0%,弃权票0票,占监事总数0%。

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。

江苏艾迪药业股份有限公司(以下简称“公司”)第二届董事会第十二次会议通知于2023年4月3日以书面或邮件方式送达全体董事,会议于2023年4月14日在公司会议室以现场与通讯相结合的方式召开。本次会议由董事长傅和亮先生主持,应到董事8名,实到董事8名。本次会议的召集和召开程序符合《中华人民共和国公司法》和《公司章程》等相关规定。

表决结果:同意票8票,占董事总数100%;反对票0票,占董事总数0%;弃权票0票,占董事总数0%。

上述议案尚需提交公司股东大会审议。具体内容详见公司将于2022年年度股东大会召开日前刊登在上海证券交易所网站()的公司《2022年年度股东大会会议资料》。

表决结果:同意票8票,占董事总数100%,不同意0人,占董事总数0%,弃权0人,占董事总数0%。

具体内容详见公司同日刊登在上海证券交易所网站()的公司《2022年度董事会审计委员会履职情况报告》。

表决结果:同意票8票,占董事总数100%;反对票0票,占董事总数0%;弃权票0票,占董事总数0%。

上述议案尚需提交公司股东大会审议。具体内容详见公司同日刊登在上海证券交易所网站()的公司《2022年度独立董事述职报告》。

表决结果:同意票8票,占董事总数100%;反对票0票,占董事总数0%;弃权票0票,占董事总数0%。

上述议案尚需提交公司股东大会审议。具体内容详见公司同日刊登在上海证券交易所网站()的公司《2022年年度报告》及《2022年年度报告摘要》。

表决结果:同意票8票,占董事总数100%;反对票0票,占董事总数0%;弃权票0票,占董事总数0%。

公司董事会认为:2022年度公司财务报表在所有重大方面均按照企业会计准则的规定编制,公允地反映了公司2022年12月31日的财务状况以及2022年度的经营成果和现金流情况;公司2022年度财务报表已经容诚会计师事务所(特殊普通合伙)审计,并出具了标准无保留意见的审计报告;同意通过此议案。

上述议案尚需提交公司股东大会审议。具体内容详见公司将于2022年年度股东大会召开日前刊登在上海证券交易所网站()的公司《2022年年度股东大会会议资料》。

表决结果:同意票8票,占董事总数100%;反对票0票,占董事总数0%;弃权票0票,占董事总数0%。

公司董事会认为:公司为进一步满足日常经营需要及研发投入的资金需求,2022年度不派发现金股利,不送红股,不以资本公积金转增股本,符合公司的实际情况,可保障公司正常经营和可持续发展需要,同意通过此议案。

表决结果:同意票8票,占董事总数100%;反对票0票,占董事总数0%;弃权票0票,占董事总数0%。

具体内容详见公司同日刊登在上海证券交易所网站()上的公司《2022年度募集资金存放与实际使用情况的专项报告》。

表决结果:同意票8票,占董事总数100%;反对票0票,占董事总数0%;弃权票0票,占董事总数0%。

上述议案尚需提交公司股东大会审议。具体内容详见公司同日刊登在上海证券交易所网站()的公司《2023年度董事、监事和高级管理人员薪酬方案的公告》。

表决结果:同意票8票,占董事总数100%;反对票0票,占董事总数0%;弃权票0票,占董事总数0%。

具体内容详见公司同日刊登在上海证券交易所网站()的公司《2023年度董事、监事和高级管理人员薪酬方案的公告》。

表决结果:同意票8票,占董事总数100%;反对票0票,占董事总数0%;弃权票0票,占董事总数0%。

公司董事会认为:截至内部控制自我评价报告基准日,公司不存在财务报告内部控制重大缺陷,公司已按照企业内部控制规范体系和相关规定的要求在所有重大方面保持了有效的财务报告内部控制,也未发现非财务报告内部控制重大缺陷。自内部控制自我评价报告基准日至内部控制评价报告发出日之间未发生影响内部控制有效性评价结论的因素,同意通过此议案。

具体内容详见公司同日刊登在上海证券交易所网站()的公司《2022年度内部控制评价报告》。

表决结果:同意票8票,占董事总数100%;反对票0票,占董事总数0%;弃权票0票,占董事总数0%。

表决结果:同意票8票,占董事总数100%;反对票0票,占董事总数0%;弃权票0票,占董事总数0%。

经审议,公司董事会同意《关于变更公司董事的议案》,同意张杰先生担任公司非独立董事。

上述议案尚需提交公司股东大会审议。具体内容详见公司同日刊登在上海证券交易所网站()的公司《关于变更董事的公告》。

表决结果:同意票8票,占董事总数100%;反对票0票,占董事总数0%;弃权票0票,占董事总数0%。

经审议,公司董事会认为:公司本次变更部分募集资金投资项目是公司根据环境变化情况和实际经营发展需要做出的调整,将资金投入到有迫切需求的研发领域,有利于提高募资资金的使用效率,进一步提高公司经营的稳定性和盈利能力,符合公司战略发展方向,符合公司和全体股东的利益,符合法律法规规定,同意通过此议案。

上述议案尚需提交公司股东大会审议。具体内容详见公司同日刊登在上海证券交易所网站()的公司《关于变更部分募集资金投资项目的公告》。

表决结果:同意票8票,占董事总数100%;反对票0票,占董事总数0%;弃权票0票,占董事总数0%。

经审议,公司董事会同意公司使用最高不超过人民币3.8亿元的暂时闲置募集资金进行现金管理,使用期限不超过12个月,如单笔交易的有效期超过决议的有效期,则决议的有效期自动顺延至单笔交易终止时止;同意对空窗期及空窗期内使用闲置募集资金现金管理的情形进行追认与补充授权。

具体内容详见公司同日刊登在上海证券交易所网站()的公司《关于使用及追认暂时闲置募集资金进行现金管理的公告》。

表决结果:同意票8票,占董事总数100%;反对票0票,占董事总数0%;弃权票0票,占董事总数0%。

经审议,公司董事会认为:公司及下属子公司依据实际情况进行资产减值准备计提,符合《企业会计准则》及公司会计政策的相关规定,公允地反映了公司的资产状况,同意公司本次计提资产减值准备的事项。

具体内容详见公司同日刊登在上海证券交易所网站()的公司《关于2022年度计提资产减值准备的公告》。

表决结果:同意票8票,占董事总数100%;反对票0票,占董事总数0%;弃权票0票,占董事总数0%。

经审议,公司董事会认为:公司制定《未来三年(2023年-2025年)股东回报规划》,有利于完善公司的利润分配政策,进一步健全科学、持续、稳定的分红决策和监督机制,增加利润分配决策的透明度和可操作性,保持利润分配政策的连续性和稳定性,能够保障公司股东的合法权益,为股东提供持续、稳定、合理的投资回报。

上述议案尚需提交公司股东大会审议。具体内容详见公司同日刊登在上海证券交易所网站()的公司《未来三年(2023年-2025年)股东回报规划》。

表决结果:同意票8票,占董事总数100%;反对票0票,占董事总数0%;弃权票0票,占董事总数0%。

经审议,公司董事会同意《关于提请召开公司2022年年度股东大会的议案》,公司2022年年度股东大会将于2023年5月12日召开。

具体内容详见公司同日刊登在上海证券交易所网站()的公司《关于召开2022年年度股东大会的通知》。

表决结果:同意票8票,占董事总数100%;反对票0票,占董事总数0%;弃权票0票,占董事总数0%。

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。

江苏艾迪药业股份有限公司(以下简称“公司”)于2023年4月14日召开第二届董事会第十二次会议、第二届监事会第十一次会议,分别审议通过了《关于使用及追认暂时闲置募集资金进行现金管理的议案》,同意公司使用最高不超过人民币3.8亿元的暂时闲置募集资金进行现金管理,使用期限不超过12个月;同意公司对前次闲置募集资金进行现金管理的事项进行追认与补充授权。在前述额度及期限范围内,公司可以循环滚动使用该部分闲置募集资金。公司独立董事发表了明确同意的独立意见,保荐机构华泰联合证券有限责任公司(以下简称“保荐机构”)出具了核查意见。

经中国证券监督管理委员会于2020年6月18日出具的《关于同意江苏艾迪药业股份有限公司首次公开发行股票注册的批复》(证监许可〔2020〕1185号)核准同意,公司于2020年7月向社会公众公开发行人民币普通股(A股)股票6,000.00万股,每股面值为人民币1元,发行价格为每股人民币13.99元,募集资金总额为人民币83,940万元。扣除发行费用人民币7,533万元后,募集资金净额为人民币76,407万元。

本次募集资金已于2020年7月13日全部到位,并由容诚会计师事务所(特殊普通合伙)验证并出具了“容诚验字[2020]210Z0012号”的《验资报告》。公司依照规定对上述募集资金进行专户存储管理,并与保荐机构、募集资金专户监管银行签订了募集资金专户存储监管协议。

因募集资金投资项目建设需要一定周期,根据募集资金投资项目建设进度,现阶段募集资金出现暂时部分闲置情况。

为进一步规范公司募集资金的使用与管理,在不影响募集资金投资计划正常进行的前提下,公司拟合理利用部分暂时闲置募集资金进行现金管理,预计能够提高募集资金使用效益。

在保证不影响公司募集资金投资计划正常进行的前提下,公司拟使用最高不超过人民币3.8亿元的暂时闲置募集资金进行现金管理,使用期限不超过12个月,如单笔交易的有效期超过决议的有效期,则决议的有效期自动顺延至单笔交易终止时止。在前述额度及期限范围内,公司可以循环滚动使用。

公司将按照相关规定严格控制风险,拟使用暂时闲置募集资用于购买安全性高、流动性好的、有保本约定的投资产品(包括但不限于结构性存款、协议存单、通知存款、定期存款、大额存单、收益凭证等),且该等现金管理产品不得用于质押,不用于以证券投资为目的的投资行为。

自公司董事会、监事会审议通过之日起12个月内有效,如单笔交易的有效期超过决议的有效期,则决议的有效期自动顺延至单笔交易终止时止。董事会授权董事长在授权额度和期限内行使投资决策权及签署相关法律文件等,具体事项由公司财务部负责组织实施。

公司将依据上海证券交易所的相关规定,及时履行信息披露义务,不会变相改变募集资金用途。

公司现金管理所得收益归公司所有,优先用于补足募投项目投资金额不足部分,以及公司日常经营所需的流动资金,并严格按照中国证券监督管理委员会及上海证券交易所关于募集资金监管措施的要求管理和使用资金,现金管理到期后将归还至募集资金专户。

公司董事会分别于2020年8月19日、2021年8月26日、2022年9月13日,审议通过关于使用闲置募集资金进行现金管理的相关议案,投资期限为自董事会审议通过之日起12个月内。在前述期间公司曾存在审议授权空窗期且在此期间仍有进行现金管理之情形。

上述现金管理情况已在2022年4月15日披露于《江苏艾迪药业股份有限公司关于2021年度募集资金存放与实际使用情况的专项报告》(公告编号:2022-039)。公司在上述空窗期内使用合计0.93亿元暂时闲置募集资金购买理财产品的具体明细如下:

公司董事会及监事会已对相关空窗期及空窗期内使用闲置募集资金现金管理的情形进行追认与补充授权。公司未来将加强对闲置募集资金进行现金管理的内部控制工作,完善相关措施,杜绝再次发生类似事件。

公司本次计划使用部分暂时闲置募集资金进行现金管理是在确保公司募投项目所需资金和保证募集资金安全的前提下进行的,不会影响公司日常资金正常周转需要和募集资金项目的正常运转,亦不会影响公司主营业务的正常发展。

本次追认使用暂时闲置募集资金进行现金管理的事项,系在不影响募集资金投资项目及使用计划正常进行及资金安全的前提下开展,亦不会影响公司主营业务的正常发展。

同时,对暂时闲置的募集资金适时进行现金管理,能获得一定的投资收益,有利于进一步提升公司整体业绩水平,获得一定的投资收益,为公司股东谋取更多的投资回报。

为控制风险,本次现金管理方式为投资安全性高、流动性好、有保本承诺的投资产品,投资风险较小,在公司可控范围之内。

公司现金管理投资品种不得用于股票及其衍生产品。上述投资产品不得用于质押,不用于以证券投资为目的的投资行为。

公司财务部安排专人及时分析和跟踪现金管理产品投向、项目进展情况,一旦发现或判断有不利因素,及时通报公司内审人员、公司董事长,并采取相应的保全措施,最大限度地控制投资风险、保证资金的安全。

独立董事、监事会有权对资金使用情况进行监督与检查,必要时可以聘请专业机构进行审计。

公司于2023年4月14日召开第二届董事会第十二次会议及第二届监事会第十一次会议,分别审议通过了《关于使用及追认暂时闲置募集资金进行现金管理的议案》,独立董事、监事会均明确同意公司使用最高不超过人民币3.8亿元的暂时闲置募集资金进行现金管理,使用期限不超过12个月,如单笔交易的有效期超过决议的有效期,则决议的有效期自动顺延至单笔交易终止时止;同意对空窗期及空窗期内使用闲置募集资金现金管理的情形进行追认与补充授权。在前述额度及期限范围内,公司可以循环滚动使用该部分闲置募集资金;独立董事、监事会均明确同意对公司前次在空窗期及空窗期内使用闲置募集资金进行现金管理的事项进行追认与补充授权。

独立董事认为,公司本次使用及追认前次暂时闲置募集资金进行现金管理,内容及审议程序符合《上市公司监管指引第2号——上市公司募集资金管理和使用的监管要求》等相关法律法规、规章及其他规范性文件和公司《募集资金管理办法》的规定,且公司本次使用及追认前次闲置募集资金进行现金管理没有与募集资金投资项目的建设内容相抵触,不影响募集资金投资项目的正常实施,不存在变相改变募集资金投向和损害公司股东利益的情形,符合公司发展利益的切实需要,有利于提高公司的资金使用效率,获取良好的资金回报。相关审议程序符合法律、法规和《公司章程》的规定,不存在损害股东利益的情况。因此,独立董事一致同意公司《关于使用及追认暂时闲置募集资金进行现金管理的议案》的内容,并同意对空窗期及空窗期内使用闲置募集资金现金管理的情形进行追认与补充授权。

监事会认为,公司在确保募投项目所需资金和保证募集资金安全的前提下对暂时闲置募集资金适时进行现金管理及追认,不会影响公司日常资金正常周转需要和募集资金项目的正常运转,也不会影响公司主营业务的正常发展,并且可以提高募集资金使用效率,获得一定的投资收益,符合公司发展的切实需要;相关审议程序符合法律、法规和《公司章程》的规定,不存在损害股东利益的情况。因此,监事会同意公司使用暂时闲置募集资金进行现金管理,并同意对空窗期及空窗期内使用闲置募集资金现金管理的情形进行追认与补充授权。

经核查,保荐机构华泰联合证券有限责任公司认为:公司本次使用及追认前次暂时闲置募集资金进行现金管理,内容及审议程序符合《上市公司监管指引第2号——上市公司募集资金管理和使用的监管要求》等相关法律法规、规章及其他规范性文件和公司《募集资金管理办法》的规定,且公司本次使用及追认前次闲置募集资金进行现金管理没有与募集资金投资项目的建设内容相抵触,不影响募集资金投资项目的正常实施,不存在变相改变募集资金投向和损害公司股东利益的情形,符合公司发展利益的切实需要,有利于提高公司的资金使用效率,相关审议程序符合法律、法规和《公司章程》的规定,不存在损害股东利益的情况。

综上,保荐机构对公司使用及追认暂时闲置募集资金进行现金管理的事项无异议。

1、《江苏艾迪药业股份有限公司独立董事关于第二届董事会第十二次会议相关事项的独立意见》;

2、《华泰联合证券有限责任公司关于江苏艾迪药业股份有限公司使用及追认暂时闲置募集资金进行现金管理的核查意见》。

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