艾迪药业2023年半年度董事会经营评述

公司从自身核心优势出发,主要业务聚焦于抗HIV及人源蛋白领域,公司通过不断积累与持续投入,在这两个优势赛道上进一步优化在研管线、提升商业化运营能力,取得了阶段性成果,公司核心竞争力不断增强。

截至报告期末,公司在研项目19项,核心包括8个1类新药和2个2类新药;公司首款抗艾滋病1类创新药艾诺韦林片已获批上市并进入商业化阶段,公司第二款抗艾滋病1类创新药艾诺米替片于2022年12月获批上市。

艾诺韦林片于2021年6月获批上市,2021年10月被纳入《中国艾滋病诊疗指南2021版》,2021年12月被纳入《国家医保目录》(2021年),2023年4月其Ⅲ期临床试验数据首次登上国际临床医学顶刊——《柳叶刀——区域健康(西太平洋)》。

艾邦德是全新结构的非核苷类逆转录酶抑制剂(NNRTI),用于治疗HIV-1感染初治患者。作为公司首个获批上市的抗艾滋病1类新药,艾诺韦林片目前处于商业化运营阶段,并正在开展上市后研究工作,以对社会人群中的真实疗效、不良反应、稳定性及费用等是否符合有效、安全、

经济的合理用药原则做出进一步科学评价。艾邦德的III期临床研究试验结果显示其具有独特的产品优势:

艾诺韦林片半衰期约为26小时,每日仅需服药1次,其抑制病毒水平等效于一线用药依非韦伦,且对高低病毒载量均有效;

艾诺韦林片III期临床数据显示,相比传统非核苷方案可降低血脂代谢、中枢神经、肝脏等不良反应发生率,改善免疫重建;

艾诺韦林片经CYP2C19通路代谢,临床上不会引起基于代谢抑制的明显药物相互作用。

艾诺米替片于2022年12月获批上市,是公司继艾诺韦林片后第二款获批上市的1类新药,用于治疗HIV-1感染初治患者,报告期内已启动上市后研究,目前处于商业化运营早期阶段。

艾诺米替片系三联单片复方抗HIV-1感染化学药品1类新药,是在公司抗HIV-1感染化学药品1类新药—新型非核苷类逆转录酶抑制剂(NNRTI)艾诺韦林片(商品名:艾邦德)的基础上,加入两个核苷类逆转录酶抑制剂(NRTIs)—富马酸替诺福韦二吡呋酯(TDF)和拉米夫定(3TC)所组成的复方制剂。根据艾诺米替片(转换治疗经治获得病毒抑制的HIV-1感染者)Ⅲ期临床试验总结报告显示,其具有以下产品优势:

与进口原研抗艾药物——艾考恩丙替片(捷扶康)相比,艾诺米替片对于经治获得病毒抑制的HIV感染者可以持久维持病毒抑制且有效性相当;

与捷扶康相比,两者在肝脏和肾脏安全性方面相当,而艾诺米替片在血脂、体重及尿酸等心血管代谢安全性指标方面具有优势;

作为完整抗HIV方案,艾诺米替片口服单片复方制剂的组合方案系国际国内抗HIV临床实践指南推荐的标准治疗方案,将进一步填补该细分领域国产空白。HIV-1感染者仅需每天服用艾诺米替片1片,无需再服用其他抗HIV药物,可以显著减轻患者服药负担,改善依从性,提高疗效,减少耐药发生,为中国HIV患者提供与国际同步的新选择。

公司2023年上半年借助艾诺米替片上市,推动含艾诺韦林方案(艾诺韦林、艾诺米替)的覆盖和放量,抗HIV两款药物2023年上半年实现销售金额3,282.66万元,同比增长317.70%。今年上半年,艾诺韦林作为我国首个抗艾口服创新药物首次登上国际临床医学顶刊,公司和品牌的知名度和支持度持续提升。

公司积极探索更加创新的业务模式以推动商业化进程,通过开展临床治疗、患者服务、艾滋病病程管理、真实世界研究等方面的项目,从临床试验到临床实践,不断积累中国高等级的循证医学证据,为医务工作者提供优选的方案,助力提升我国艾滋病诊疗水平与专业人员科研能力,优化艾滋病防治模式。同时,公司关注提升药物的可及范围,下沉业务逐级扩展到三四线城市与基层医院,帮助更多患者从创新药物中获益。

为进一步提升药物的可及范围,以惠及更多患者,公司于二季度开始逐步调整抗HIV创新药商业化模式及销售策略,通过采用学术推广及多模式覆盖,基于HIV用药的慢病化特点及口服用药的依从性优势,在用药人数稳步增长的基础上,患者亦表现出较好的粘性。截至报告期末,已有29个省、自治区、直辖市的艾滋病患者受惠于艾诺韦林方案。

在抗HIV病毒领域,公司紧跟药物研发国际发展趋势,深度开发抗艾滋病在研管线,不断完善产品架构,打造系列抗艾产品。

公司于2020年7月29日获得国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》,同意公司就艾诺米替片治疗经治的HIV-1感染者开展Ⅲ期临床试验。经与CDE沟通,确定了艾诺米替片的Ⅲ期临床试验方案为与进口原研药物整合酶抑制剂艾考恩丙替片(商品名:捷扶康,由美国吉利德公司研发,我国首个纳入医保、广泛使用的抗HIV创新单片复方制剂)开展头对头试验。2022年3月末,完成全部762例受试者的入组工作。2023年6月,Ⅲ期临床试验顺利完成48周主要有效性研究,并随后完成了数据库锁定、统计分析以及临床试验总结报告。

截止至本报告披露日,公司已取得艾诺米替片(转换治疗经治获得病毒抑制的HIV-1感染者)Ⅲ期临床试验总结报告;并正在进行向国家药品监督管理局药品审评中心递交新适应症上市许可申请的准备工作。

艾诺米替片治疗成年经治HIV-1感染者新适应症若顺利获批上市,将为国内经治HIV-1感染者提供一个与国际方案同步的新选择,满足国内经治HIV-1感染者转换治疗需求。

公司紧跟国际主流用药趋势,为国内艾滋病感染者提供紧跟国际一线水平的治疗手段,布局了新一代抗HIV病毒整合酶抑制剂ACC017。

2023年上半年,抗HIV整合酶抑制剂ACC017完成API注册批生产及检验,完成制剂DEMO批、注册批生产,完成两篇专利申请,已启动CTD(Common Technical Document)资料的撰写,目前非临床研究按计划进行中。

公司在抗艾滋病领域瞄准国际最新研发方向,针对HIV病毒生命周期不同阶段的治疗手段,正在研发HIV治疗长效药物ACC027,力求满足国内艾滋病治疗升级的迫切需求。

截至报告期末,已完成多轮化合物设计、制备,累计完成数十个化合物的活性测试与体外成药性试验,获得多个活性类似于阳性对照的新分子。目前正在进行进一步优化及开展动物药代试验。

本项目为整合酶抑制剂仿制项目,报告期内已完成API工艺验证批生产,完成制剂2批工艺放大批、1批工程批生产,完成API相关分析方法验证及与API工厂的分析方法转移工作。

HIV蛋白酶是一种参与HIV生命全周期的病毒特异性酶,通过阻断病毒成熟而发挥作用,公司开发此项目,以进一步满足临床患者用药,丰富公司抗HIV病毒药品及多种治疗方案。报告期内已完成API小试工艺开发报告、掺杂试验,启动API技术转移;后续将按计划开展制剂处方工艺开发优化及多批次实验室放大研究,以及分析方法开发与预验证、对照品制备确证与标定。

本项目已于2021年末完成I期临床试验,评估注射用乌司他丁在中国健康成人中的单中心、随机、双盲、安慰剂对照、单次及多次剂量递增的安全性及耐受性。I期临床试验显示注射用乌司他丁具有良好的安全性和耐受性。2022年以来,公司在I期临床试验基础上积极开展后续临床试验方案设计验证、外部专家论证以及CDE沟通工作,讨论拟选择的适应症及其对应的给药剂量、给药时机、疗效评价指标等。由于乌司他丁系从人体尿液中提取所得,物质基础复杂,国家对于此类注射剂产品审评标准日趋严格;虽然公司补充完善了乌司他丁物质基础相关的系统科学研究、产品质量控制策略以及非临床安全性研究等工作并取得了相关进展,但截至目前,就本项目后续临床试验方案而言,公司仍在沟通论证过程中。

进一步地,2023年7月27日,国家药监局药审中心关于发布《以患者为中心的药物临床试验设计技术指导原则(试行)》《以患者为中心的药物临床试验实施技术指导原则(试行)》《以患者为中心的药物获益-风险评估技术指导原则(试行)》,对药物临床试验提出了更高的要求。

综合以上最新情况,本项目开发难度较大,实施进度晚于预期并且在可行性方面可能面临较大不确定性。但是,公司仍会尽最大努力密切跟踪项目进展、继续与审评机构保持积极沟通,后续将严格按照有关规定及时履行信息披露义务。

脑卒中领域在研新药AD018及AD108均为尤瑞克林制剂改良升级项目,报告期内处于临床前研究阶段,其中AD018已完成初步药效实验和初步药代实验;AD108已完成非临床药理毒理研究,2023年上半年完成除临床部分外的pre-IND会议资料,目前正按计划起草pre-IND会议沟通材料以及IND申报CTD格式资料。

公司与全资子公司南京艾迪医药科技有限公司与南京药石科技300725)股份有限公司于2022年8月19日就3CL蛋白酶抑制剂创新靶点和创新化合物领域共同开发新药项目签订了《项目合作开发框架合同》,双方将合作共同开发抗病毒3CL蛋白酶抑制剂。双方基于各自行业领域的专业优势,在3CL蛋白酶抑制剂创新靶点和创新化合物领域开展合作,报告期内该在研项目处于临床前阶段,未来将视临床需求审慎推进。

2021年12月,公司及子公司安赛莱与广州力鑫生物科技有限公司(以下简称“力鑫生物”)就公司抗肿瘤在研管线签订《技术转让合同》,公司与安赛莱将其拥有的ACC006的技术秘密和专利权相关的一切权益转让给力鑫生物,力鑫生物受让ACC006项目并分期支付技术转让费。2022年1月,ACC006项目《技术转让合同》经公司股东大会审议通过后正式生效,公司于2022年1月收到力鑫生物支付的首付款3,000万元。

基于公司对整体战略规划的布局调整考虑,抗肿瘤领域相关项目ACC010及ACC015的研发进度已放缓,未来拟采取License out或者寻求合作方共同开发的形式推进项目,2023年上半年,ACC010项目处于I期临床阶段、ACC015项目处于临床前药学研究中。

公司业务聚焦于抗HIV领域及人源蛋白领域:在抗HIV领域,首款创新药艾诺韦林片已获批并处于商业化早期阶段,第二款创新药艾诺米替片于2022年底获批,同时正布局抗HIV药物系列在研管线;在人源蛋白领域,人源蛋白粗品生产、销售为公司目前的主要收入来源,同时正布局人源蛋白制剂产品在研管线;除此之外,公司亦开展少量特色品种的药品生产及销售业务。

近年来,国家密集出台多项产业扶持政策和远景规划纲要,积极推进药品审评审批体制改革,明确要求推动医药行业创新升级,引导企业提高创新质量,培育重大产品,满足重要需求,解决重点问题,提升产业化技术水平;紧跟国际医药技术发展趋势,开展重大疾病新药的研发,推动化学药研发从仿制为主向自主创新为主转移。在此感召下,大批留学人才回国,医药风险资本投资活跃,国内创新药研发和创新仿制氛围渐趋浓厚。医药行业迎来创新发展的重大历史机遇和崭新时期。

国家统计局数据显示,2022年全国规模以上医药制造业实现营业收入29,111.4亿元,同比下降1.6%;营业成本16,984.6亿元,同比增长7.8%;利润总额4,288.7亿元,同比下降31.8%。

艾滋病,即获得性免疫缺陷综合征(AIDS),其病原体为人类免疫缺陷病毒(HIV),HIV-1为全球主要流行亚型。时至今日,艾滋病尚无有效的治愈方法,仍是严重威胁人类健康的重大恶性传染病,但“鸡尾酒疗法”(HAART)的应用将艾滋病由致死性疾病逐渐转变为一种需要终生用药的慢性疾病。

根据联合国艾滋病规划署(UNAIDS)报告显示,2021年,全球有3,840万人感染了HIV病毒,其中包括未经治疗人数960万人;2021年,全球HIV病毒新发感染为150万人;至2021年底,全球约有2,870万人在接受抗逆转录病毒治疗;在2021年,85%的艾滋病病毒感染者知晓自身的感染情况,在知晓自身感染情况的人群中,有88%的人正在接受治疗,在正在接受治疗的人群中,有92%的艾滋病病毒感染者的病毒载量得到抑制。用药患者数量的持续增加使得HIV治疗药物的市场规模不断增长。

联合国艾滋病规划署于2022年7月发布《2022全球艾滋病防治进展报告:危急关头》,数据表明,在全球危机的影响下,艾滋病大流行的应对进展在过去两年停滞不前,资源不断减少,导致数百万人的生命面临威胁。根据国家卫健委发布的最新数据显示,目前全国报告现存艾滋病感染者超110万例。2022年全国多地疾控公布艾滋病防治工作进展,数据显示,我国艾滋病治疗患者规模呈持续扩大的趋势,感染途径中性传播占90%以上,且同性传播占比较大、青年人和老年人发病率较高。

根据中国疾病预防控制信息系统传染病监测数据,截至2022年底,全国(不含港、澳、台地区)报告,现存活HIV/AIDS患者122.3万例,新报告病例数10.78万。我国艾滋病治疗患者规模呈持续扩大的趋势,随着国内艾滋病防治工作的深入推进,艾滋病长期用药需求仍有较大增长空间。根据IMS Health&Quintiles报告,患者基数增加、诊断率和治疗率提高、医保支付能力提升及自费人群的逐渐增加,将共同推动我国抗艾滋病用药市场规模的快速提升;国内抗艾滋病药物市场格局正从国家集中采购免费治疗逐渐向政府免费治疗+医保支付+高端自费市场相结合发生转变,预计2027年我国抗HIV药物市场规模将超过110亿元,医保渠道将会是最大的助推力,自费市场也有望快速扩容。

目前国内外抗艾指南用药一线个核苷类逆转录酶抑制剂(NRTIs)+1个非核苷类逆转录酶抑制剂(NNRTIs)或2个核苷类逆转录酶抑制剂(NRTIs)+1个整合酶抑制剂(INSTIs)占据了主要的市场份额。

目前国际上抗HIV病毒药物共有6大类30多种药物,国际主流抗HIV病毒药物主要有必妥维、捷扶康、多伟托、绥美凯等,多为复方制剂。我国抗HIV病毒药物市场主要以国产仿制药为主、进口药为辅、自主创新药物较为稀缺。与发达国家市场相比,中国市场的相关主流药物主要为仿制国外上市已久、作用机制相对老旧的品种,由于历史原因国内抗HIV自主创新药物研发和上市品种不足,用药水平较为局限,国内艾滋病患者差异化用药诉求未能满足,药物结构提升空间及国产创新替代市场较大。随着2021年艾诺韦林片等国产创新药的陆续获批上市,有助于提高临床用药的先进性和可及性、推动国内抗HIV治疗方案的整体提升。

国内目前已上市销售的抗HIV病毒完整单片复方制剂主要为进口药物,整体而言售价较国产药物更高。艾诺米替片作为国内第一个具有自主知识产权的三联单片复方制剂,其组合方案及药物选择均符合国际趋势,其成功获批上市为国内患者提供了与国际同步的新选择。

公司人源蛋白产品行业发展主要取决于其应用领域人源蛋白药物的发展和市场情况。目前人源蛋白已上市主要药物为尿激酶、乌司他丁和尤瑞克林。

尿激酶主要用于血栓栓塞性疾病的溶栓治疗。包括急性广泛性肺栓塞、胸痛6-12小时内的冠状动脉栓塞和心肌梗死、症状短于3-6小时的急性期脑血管栓塞、视网膜动脉栓塞和其他外周动脉栓塞症状严重的骼-股静脉血栓等。尿激酶是《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》甲类药品,并被列入《国家基本药物目录(2018版)》、《国家临床必需易短缺药品重点监测清单》,是血栓栓塞性疾病的重要治疗药物。

根据外部数据统计,2022年国内尿激酶市场规模超过9亿元,随着社会经济的发展与人口老龄化水平的不断上升,我国血栓类疾病发病率呈现逐年上升趋势,这使尿激酶及原料的需求进一步增加。

目前乌司他丁注射剂已批准的适应症为:急性胰腺炎、慢性复发性胰腺炎、急性循环衰竭的抢救辅助用药,然而于2023年3月起实施的《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2022年)》中,有263个西药限制患者和适应症使用,其中,乌司他丁注射剂仅限用于急性胰腺炎、慢性复发性胰腺炎患者,市场需求远远未被满足。

由于乌司他丁抑制机体创伤引发过度炎症反应的机制较为明确,其制剂在临床实际应用方面往往更加广泛,包括肺损伤、脓毒症和肝切除围手术期等。根据IMS Health&Quintiles研究报告,乌司他丁制剂市场将在2027年约达50亿元,其中手术(围手术期)和脓毒症是重要增长点。

尤瑞克林制剂用于轻-中度急性血栓性脑梗死的治疗,2019年11月注射用尤瑞克林被正式纳入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2019年版)》,进一步满足了卒中患者的用药需求。

目前治疗卒中的同类药物,如石药集团的丁苯酞,2021年销售额近60亿元,2022年保持了稳定的销售增长。我国每年脑卒中新发患者以每年8.7%的速度上升,预计2025接近500万新发患者。随着尤瑞克林制剂进入医保,市场销售放量增长,预计未来对原料的需求也会持续加大。

我国抗HIV创新药物较为稀缺,目前国内在研管线产品绝大部分还处于临床早期、具有较大的不确定性。国产已经上市的抗艾滋病创新药物有四款,其中两款来自艾迪药业,分别是艾诺韦林片及艾诺米替片,其余两款为艾博卫泰及阿兹夫定。艾诺韦林片为新一代非核苷类逆转录酶抑制剂,Ⅲ期临床研究试验结果显示,其抗病毒有效性与目前国内一线治疗方案中普遍使用的非核苷类逆转录酶抑制剂依非韦伦相当;在安全性上表现优异,对血脂友好、中枢神经精神不良反应发生率及肝损发生率低于依非韦伦。同时,临床前试验提示艾诺韦林片不易耐药,对野生型HIV病毒、常见耐药性突变病毒均具有较高体外活性,因此,艾诺韦林片具备上市后可能逐步替代依非韦伦的市场前景;国内同类抗艾滋病病毒感染创新药物数量较少且绝大部分处于临床早期,艾诺韦林片上市后有望保持优势、实现老药更新换代,帮助患者提高生活质量。

艾诺米替片为国内第一个具有自主知识产权的三联单片复方制剂,每片含有艾诺韦林、富马酸替诺福韦和拉米夫定三种主要成分,包括2个核苷类逆转录酶抑制剂和1个非核苷类逆转录酶抑制剂,其组合方案及药物选择均符合国际趋势。国内目前已经上市销售的抗艾滋病感染完整单片复方制剂主要有9个,其中进口7个(必妥维、捷扶康、绥美凯、多伟托、Juluca、德思卓、Symfilo),国产2个(复邦德、吉唯久),主要定位于自费及医保市场,虽然外资产品的价格已经远低于原产国且部分产品为了进入医保而采取降价策略,但整体而言售价依然较为昂贵。

与进口原研药物捷扶康的头对头大型Ⅲ期临床研究数据显示,艾诺米替片对于经治获得病毒抑制的HIV-1感染者可以持久维持病毒抑制且有效性相当,肝脏和肾脏安全性方面相当,而在血脂、体重及尿酸等心血管代谢安全性指标方面具有优势。此前尚无真正意义上的含有国产创新成分的单片复方制剂,艾诺米替片的上市将改变这一局面,有助于减轻患者的经济压力、实现进口替代。

公司起步于人源蛋白的开发、收购、生产、销售及技术服务,已发展成为行业领先的人源蛋白相关产品生产基地。在此领域,公司10年以上的行业积累保证了与尿液收集点的成熟稳定关系,构建了技术和资源的复合壁垒,并建立了产品的生产工艺及标准化体系,纳入江苏省科技成果转化专项资金项目,被授牌江苏省人尿蛋白工程技术研究中心。

3.报告期内新技术、新产业300832)、新业态、新模式的发展情况和未来发展趋势

HIV感染已经从致死性疾病逐步转变为可防可控的慢性传染病,通过坚持每日服用多种不同作用机制的药物,有效抑制HIV病毒的复制。随着抗病毒治疗药物的发展,全球范围内更多疗效强、耐药屏障高、安全性好、依从性好的药物获批上市,国内艾迪药业、前沿生物等创新药的上市也为国内患者带来更多选择。

长期以来,国家医保部门始终高度关注艾滋病患者的用药需求。2017年,国家逐步将艾滋病用药纳入医保;2019年,国家将洛匹那韦利托那韦(克力芝)、艾考恩丙替片(捷扶康)纳入乙类目录,同时移除了老旧药物司他夫定;2020年至2022年的《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》,新增多个艾滋病用药。同时,随着居民可支配收入的提升、卫生保健意识的增强和医疗支付能力不断提升,对新型药物的需求持续增加。越来越多经济条件相对较好的患者更注重通过使用更为安全、有效的新型药物提升生活质量,该群体的价格敏感度相对较低,也有更强烈的差异化用药需求。

艾滋病的预后与患者是否治疗以及是否正规的治疗有很大的关系。如果患者能够坚持服用抗病毒药物,并且定期前往医院进行复诊,可以长期抑制病毒,患者可以和正常人一样工作、生活以及学习。目前在全球范围内仍缺乏有效治愈艾滋病的方法,需要终身治疗。针对艾滋病,目前临床上多采用“鸡尾酒疗法”(每一种药物具有不同的作用机理或针对HIV病毒复制周期中的不同环节,从而尽可能减少单一用药产生的抗药性)。

全球范围内接受治疗的HIV患者数量不断增加,是全球抗HIV病毒药物市场持续扩大的核心驱动力,全球抗HIV病毒药物市场规模逐年递增,2023年有望达450亿美元以上。在我国,鉴于我国存活患者人数持续扩大、医保范围逐渐扩大、患病人群支付能力提升等因素,我国抗HIV病毒市场同样存在较大的增长空间。

截止至2023年6月30日,公司累计提交专利申请77项,累计获得授权专利29项,其中发明专利14项。

在国家鼓励创新药物研发、深化医疗体制改革、促进医药产业长久发展的背景下,2023年上半年,公司坚守科创定位,不断提高创新能力,持续以抗艾滋病药物及人源蛋白产品为核心发展领域,通过抗HIV创新药销售与研发、高端抗HIV仿制药研发形成产品集群,力求为患者提供更为全面多元的药物选择,不断满足国内艾滋病治疗升级的迫切需求,为公司可持续发展打下基础;同时,公司不断巩固人源蛋白领域优势,整合优质资源,积极布局上下游产业生态,进一步增强自我造血能力,为公司长远健康发展打下基础。公司将围绕HIV抗病毒及人源蛋白领域持续投入,不断提升商业化运营能力,逐步打造立足中国、面向全球的国际化产业格局。

2023年上半年,公司围绕战略目标持续投入,推进在研管线的进度、拓展在研管线的深度,提升新药商业化运营的能力,并在运营管理力度及新药推广力度上加大投入,积极寻求业务突破口。与此同时,公司发展也面临一定挑战,抗HIV新药的商业化运营尚处于初期,募投项目存在研发管线进展缓于预期的风险。

报告期内,公司实现营业收入23,874.07万元,同比增长223.59%,HIV创新药销售、尿激酶及普药销售收入较同期实现较快增长;报告期内,公司实现归属于上市公司股东的净利润为-959.99万元。

2023年1月6日,公司于上交所网站()披露了《江苏艾迪药业股份有限公司关于ACC008片获得药品注册证书的公告》(公告编号:2023-002)。国家药品监督管理局(以下简称“国家药监局”)于2022年12月签发了公司创新药艾诺米替片(商品名为复邦德)《药品注册证书》,标志着抗HIV治疗领域首款国产口服复方单片1类创新药艾诺米替片获批上市,成为我国艾滋病抗病毒研发的又一重要里程碑。

艾诺米替片是公司继艾诺韦林片(商品名:艾邦德)后第二个获批上市的1类新药,系国内首款拥有自主知识产权的三联复方单片抗艾滋病1类新药,用于治疗HIV-1感染初治患者。HIV患者每天只需服用一片,无需再服用其他药物,大幅减少服药次数及片数,提升便捷性,为中国HIV患者提供新选择,填补国产空白,实现了国产艾滋病抗病毒药物与国际主流复方单片合剂联合用药方案的接轨。艾诺米替片的获批上市对公司的经营发展具有重要意义,将进一步丰富产品管线,巩固公司在HIV治疗领域先发优势,同时将进一步满足国家HIV防治用药需求。

公司2023年上半年继续强化HIV商业化运营力度,以推动医保落地放量及提高零售渠道覆盖等部署的落实。公司2023年上半年借助艾诺米替上市,推动含艾诺韦林方案(艾诺韦林、艾诺米替)的覆盖和放量,抗HIV两款药物2023年上半年实现销售金额3,282.66万元。

基于艾诺韦林片疗效确切、安全性好、副作用小等特点,结合医保报销的支付端优势,艾诺韦林片的临床获益逐步凸显,在临床应用中获得医生及患者更广泛的认可,截至2023年6月30日,29个省、自治区、直辖市的艾滋病患者已受惠于艾诺韦林方案,医院覆盖范围稳步扩大中。2023年上半年,艾诺韦林作为我国首个抗艾口服创新药物首次登上国际临床医学顶刊,公司品牌的知名度和认可度持续提升。

通过创新业务模式的有效探索,公司聚焦临床治疗、患者服务、艾滋病管理、真实世界研究等方面,加强领域内合作,助力提升我国艾滋病诊疗水平与专业人员科研能力,优化艾滋病防治模式。同时,公司关注提升药物可及范围,业务下沉,逐级扩展到三四线城市与基层医院,帮助患者从创新药物中获益。

以艾诺韦林为基础的抗艾三合一复方单片制剂艾诺米替片(适应症为治疗HIV-1感染初治患者)已于2022年12月30日正式获批上市。艾诺米替片新适应症(针对经治患者)的上市进度亦稳步推进,截止至本报告披露日,公司已取得Ⅲ期临床试验总结报告,证明艾诺米替片的有效性及安全性优势,公司正在开展向国家药品监督管理局药品审评中心递交新适应症上市许可申请的准备工作。

报告期内,抗HIV整合酶抑制剂ACC017已经完成API注册批生产及检验,完成制剂DEMO批、注册批生产,完成两篇专利申请,现已启动CTD(Common Technical Document)资料的撰写,目前非临床研究按计划进行中。抗HIV长效治疗药物项目(ACC027)正推进临床前研发工作,报告期内已完成多轮化合物设计、制备,累计完成数十个化合物的活性测试与体外成药性试验,获得多个活性类似于阳性对照的新分子,目前正在进行进一步优化及开展动物药代试验。

为进一步增强公司抗HIV领域竞争力,丰富公司产品种类,满足不同治疗周期患者的临床需求,公司启动了达芦那韦片(Darunavir)仿制药及多替拉韦钠(Dolutegravir,DTG)仿制药的开发,达芦那韦片系抗HIV不同靶点药物中蛋白酶抑制剂的核心药物,DTG系第二代整合酶抑制剂,整合酶抑制剂疗效较为显著,可以较快降低病毒数量且一般都有较好的耐受性,2019年世界卫生组织推荐DTG为治疗所有HIV患者的首要治疗选择之一。

公司通过布局开发系列抗病毒新药管线,力求为患者提供更为全面多元的产品选择,形成产品集群,不断满足国内艾滋病治疗升级的迫切需求。

公司依靠自身技术优势与资源优势,通过与南大药业开展战略合作,克服原人源蛋白第一大客户需求减少带来的影响,进一步巩固人源蛋白业务的销售前景,同时有利于公司“人源蛋白原料制剂一体化”战略的实现。公司2023年上半年实现人源蛋白粗品收入17,161.87万元,较去年同期增长323.50%。

报告期内,公司也积极推进人源蛋白成品制剂的研发工作,尤瑞克林制剂优化升级项目的临床前研究工作在稳步推进中。乌司他丁新适应症研究项目已于2021年末完成I期临床试验,评估注射用乌司他丁在中国健康成人中的单中心、随机、双盲、安慰剂对照、单次及多次剂量递增的安全性及耐受性。I期临床试验显示注射用乌司他丁具有良好的安全性和耐受性。2022年以来,公司在I期临床试验基础上积极开展后续临床试验方案设计验证、外部专家论证以及CDE沟通工作,讨论拟选择的适应症及其对应的给药剂量、给药时机、疗效评价指标等。由于乌司他丁系从人体尿液中提取所得,物质基础复杂,国家对于此类注射剂产品审评标准日趋严格;虽然公司补充完善了乌司他丁物质基础相关的系统科学研究、产品质量控制策略以及非临床安全性研究等工作并取得了相关进展,但截至目前,就本项目后续临床试验方案而言,公司仍在沟通论证过程中。公司始终贯穿“以患者为中心”的药物研发原则,努力提高药品质量,保障产品后续临床试验和临床实践中患者用药的安全。

公司着力构建人力梯队体系,加快外部人才引进步伐,为商业、研发、管理等部门引进了多位业务能力扎实、经验丰富的优秀人才,为公司的经营发展注入了人才活力。报告期内,公司完成了首席运营官张杰先生、首席医学官秦宏先生的引入,以及董事会秘书刘艳女士的任命,进一步完善了商业化体系、研发体系、管理体系建设。三、风险因素

2023年上半年公司营业收入为23,874.07万元,归属于上市公司股东的净利润为-959.99万元。若公司出现人源蛋白粗品业务销售规模下滑、抗HIV新药无法取得预期的销售规模或市场占有率、在研产品临床进度不及预期或者研发投入持续加大,或公司无法有效控制运营成本及费用等情况,均可能导致公司亏损状态持续存在或持续扩大。

2023年下半年,公司将继续推动HIV新药商业化进展,加强人源蛋白产品上下游合作,同时布局HIV新药及人源蛋白产品海外市场拓展,对特色普药业务持续进行市场推广。公司积极拓宽融资渠道,合理使用银行授信额度,满足公司业务发展对资金的需求。

公司在人源蛋白原料领域兼具资源技术双重壁垒。尽管公司已综合采用商业秘密保护和专利保护等方式保护生产环节中的技术,但仍不能排除竞争对手未来自行研发或者绕开公司现有技术进而取得技术上的突破以及实现对人源蛋白原料资源的掌握。如果竞争对手能够实现大规模、低成本生产乌司他丁粗品、尤瑞克林粗品、尿激酶粗品,则公司现有人源蛋白粗品领域的行业领先地位将会受到严重冲击,进而对公司经营业绩、财务状况和未来新药研发所需现金流保障产生重要不利影响。

公司在研管线中的创新药处于研发不同阶段,新药研发周期长,各环节进展存在不确定性,受国家政策、资金和人才等多重因素影响,新药研发进度存在不达预期的风险。

公司拥有一支资深且高度专业的技术团队,核心技术及核心技术人才是公司的核心竞争力及未来持续发展的基础,如果公司发生核心技术泄密或者技术人员大量流失,则可能对公司的技术创新、新产品开发、业务持续增长等产生不利影响。

报告期内公司向天普生化销售人源蛋白粗品3,115.58万元,公司与天普生化签订的《年度采购框架合同》约定的最终采购期限及至2023年末,参照过往惯例预计双方将于2023年下半年开展新一轮的合作协议谈判。如果现有协议到期后公司与天普生化的合作存在不确定性,将会致使公司该部分人源蛋白业务产生较大不利影响。

报告期内公司向南大药业销售人源蛋白粗品12,563.38万元,占当期公司总体人源蛋白粗品业务收入的比重为73.21%。如果南大药业自身业务经营情况出现波动进而影响采购需求,将会致使公司该部分人源蛋白业务增加不稳定因素。

报告期内,公司向南大药业销售人源蛋白粗品12,563.38万元,占当期公司人源蛋白粗品业务收入的比重为73.21%,占当期公司整体营业收入的比重为52.62%,公司对南大药业构成重大依赖。随着公司与南大药业业务合作的持续开展,不排除后续年度公司人源蛋白粗品业务中南大药业的比重进一步提高,也不排除后续年度公司整体业务中南大药业的比重依旧较高。虽然随着公司抗HIV、抗炎等领域药品的逐步研发上市,以及普药业务的持续推广,公司对南大药业的销售收入占比可能将逐步降低,但是鉴于新药研发及商业化存在风险,上述事项仍然具有不确定性;另一方面,南大药业自身业务开展情况是否持续向好将对公司尿激酶粗品的销售业务产生重大影响,如果南大药业与公司的业务合作关系发生重大不利变化(如采购需求缩减等)或者南大药业经营状况发生波动而公司又不能及时化解相关风险,可能将会对公司经营业绩产生较为重大不利影响。

创新药物的研制具有研发投入大、技术难度高、试验周期长等特点,容易受到不可预测因素的影响,因此公司部分募投项目具有实施存在晚于预期的风险。

公司将在抗HIV新药研发领域及人源蛋白成品制剂研发领域加大研发投入,在研管线(针对经治患者)以外,其余大部分在研项目尚处于研发早期,因此持续加大的研发投入将会导致当期研发费用支出的扩大进而影响当期业绩;持续加大的研发投入也对公司研发体系的管理、合理的临床方案设计等提出更高的要求。

公司抗艾滋病1类创新药艾诺韦林片及艾诺米替片目前处于商业化运营早期阶段,公司新药商业化对销售团队营销能力要求较高,产品获得市场的认可接受需要一定的时间,多重因素影响或将导致新药上市放量不及预期的风险。

主要为原材料供应及其价格上涨的风险。公司目前采购的物料主要为人源蛋白原料、药品原料及原料药等,尽管公司已与主要供应商建立稳定的合作关系,但若发生自然灾害等不可抗力,或宏观经济环境、环保政策发生重大变化,可能会出现原材料短缺、价格上涨等情形,从而对公司生产经营产生不利影响。

医药企业是国民经济重要的组成部分,国家对医药产业发展高度重视,不断调整行业政策。在创新战略驱动背景下,医药企业的发展面临着新的机遇和挑战,若公司综合管理水平不能适应内外部环境的变化,未能及时做好应对并把握政策红利,则可能给公司未来的经营和发展造成不利影响。四、报告期内核心竞争力分析

公司是集研发、生产、销售于一体的高科技制药企业,服务国家卫生战略、核心技术、核心技术人才、商业化运营能力是公司的核心竞争力及未来持续发展的基础。

公司瞄准艾滋病、炎症、脑卒中等严重威胁人类健康的重大疾病领域,以国家重大战略需求为导向,致力于探索创新药物研制开发,提升相关细分领域国内临床用药的先进性和可及性。公司聚焦艾滋病治疗领域,得益于战略方向的正确性、研发资金的持续投入及科研团队的不懈努力,两年内连续获批两款抗HIV领域1类新药,与此同时,公司亦在持续深入研究,对标国际先进产品,不断拓宽抗HIV领域研发管线的宽度与深度。

全新结构的非核苷类逆转录酶抑制剂艾诺韦林片已于2021年获批上市,系国内首款具有自主知识产权的抗HIV口服1类创新药,循证医学数据显示,其具有有效性、安全性以及药物相互作用少三大优点;以艾诺韦林片为基础的抗艾三合一复方单片制剂艾诺米替片(针对初治患者)于2022年12月获批上市,是公司继艾诺韦林片后第二个获批上市的1类新药,用于治疗HIV-1感染初治患者,单片复方符合国际用药趋势,目前全球主流HIV药物均为单片复方制剂,将进一步填补该细分领域国产空白,HIV患者每天只需服用一片,无需再服用其他药物,大幅减少服药次数及片数,解决患者每日服用多种药片的便捷性问题,为中国HIV患者提供与国际同步的新选择。截止至本报告披露日,艾诺米替片(针对经治患者)已基本完成与进口原研药物捷扶康的头对头大型Ⅲ期临床研究,数据显示艾诺米替片对于经治获得病毒抑制的HIV-1感染者可以持久维持病毒抑制且有效性相当,肝脏和肾脏安全性方面相当,而在血脂、体重及尿酸等心血管代谢安全性指标方面具有优势。公司将在不断积累中国高等级循证医学证据的基础上,继续推动含艾诺韦林方案(艾诺韦林、艾诺米替)的覆盖和放量。

针对HIV病毒生命周期不同阶段所提供的不同治疗手段,公司力求为患者提供更为全面多元的产品选择,不断满足国内艾滋病治疗升级的迫切需求,填补国产创新空白。基于此,公司不断延展艾滋病治疗领域管线宽度与深度。①公司自主研发整合酶抑制剂(ACC017),2023年上半年完成API注册批生产及检验,完成制剂DEMO批、注册批生产,完成两篇专利申请,现已启动CTD(Common Technical Document)资料的撰写,目前非临床研究按计划进行中;②公司紧跟国际前沿用药趋势,抗HIV长效治疗药物(ACC027)正推进临床前研发工作,报告期内已完成多轮化合物设计、制备,累计完成数十个化合物的活性测试与体外成药性试验,获得多个活性类似于阳性对照的新分子。目前正在进行进一步优化及开展动物药代试验;③为进一步增强公司抗HIV领域竞争力,丰富公司产品种类,满足不同治疗周期患者的临床需求,公司在政策支持、自身优势及良好市场前景基础上,启动了达芦那韦片(Darunavir)仿制药及多替拉韦钠(Dolutegravir,DTG)仿制药的开发,达芦那韦片系抗HIV不同靶点药物中蛋白酶抑制剂的核心药物,多替拉韦钠系第二代整合酶抑制剂,整合酶抑制剂疗效较为显著,可以较快降低病毒数量且一般都有较好的耐受性,2019年世界卫生组织推荐Dolutegravir为治疗所有HIV患者的首要治疗选择之一。

报告期内,公司基于产品特点及市场策略,进一步完善抗HIV新药商业化团队建设,现有商业化团队在新药产品商业化、政府准入和创新业务拓展方面具备丰富的经验。报告期内,公司抗HIV两款药物实现销售金额3,282.66万元,同比增长317.70%,上升趋势明显。

报告期内,在公司两款抗艾滋病1类新药陆续上市且国内商业化稳步开展的基础上,公司与Kainos拟进一步在全球范围内开展合作,由Kainos授予公司在海外进行独家商业化开发和推广的权利,双方将共同努力推动抗艾产品海外商业化进程。报告期内,公司与中国医药保健品有限公司签订合作框架协议,中国医保作为公司重要经销商,将继续在国家艾滋病药品政府采购、艾滋病产品国际化渠道拓展等方面助力推广HIV创新药。公司与中国性病艾滋病防治协会基于艾诺韦林片及艾诺米替片应用的真实世界临床诊疗数据收集项目,正在有序开展中,在促进中国艾滋病防治工作的同时,同步带动HIV创新药的市场推广。

公司合理的商业化布局将推动公司创新药物上市后市场销售,全力将产品技术优势转化为商业先发优势。

公司高度重视人才建设,营造创新进取的良好氛围。研发团队以资深行业专家为核心,对自主创新产品上市运营及市场准入具有相关经验和成功创业经历。其中,公司董事长傅和亮博士,为国务院特殊津贴专家,先后领衔开发全球首创1类新药注射用尤瑞克林、国家2类新药注射用乌司他丁、国家1类新药艾诺韦林片,在中国生物医药行业积累了丰富的新药开发成功经验和优秀企业经营管理经验。为匹配战略发展对研发创新能力的高要求,公司科学构建研发人才梯队体系,加快外部人才引进步伐,同时通过推出股票激励计划,充分激励优秀核心员工与企业共同成长,随着公司研发团队的不断充实与完善,将进一步提升公司整体科研实力。公司新建了专家委员团队,为公司中长期的新药研发提供指导意见。

在此基础上,公司构建化学小分子药物以及人源蛋白两大技术平台,设有研发中心、临床研究部、临床医学部、注册部等,建立了完善的药物研发体系;截至报告期末承担国家十三五“重大新药创制”科技重大专项2项、江苏省科技成果转化项目2项、江苏重点技术创新项目3项,累计拥有授权专利29项。

公司研发管线丰富、具备项目遴选能力,能够紧跟相关研发动态和趋势、提高项目后续研发及产业化成功率。公司目前核心在研产品包括8个1类新药和2个2类新药,范围涉及抗HIV非核苷类逆转录酶抑制剂、整合酶抑制剂、长效治疗药物、炎症、脑卒中等治疗领域,其中部分属于填补国内空白、疗效显著、市场前景较好的创新品种,覆盖临床前、I期临床、III期临床等多个阶段,形成合理梯队,为公司可持续发展提供长期动能。

公司自成立以来就立足于人源蛋白领域,公司拥有完善的操作规程和质量管理体系,通过对人源蛋白原料供应商给予技术指导,建立了和一线收集点的长期稳固关系,成为国内能够大规模向下游人源蛋白制剂厂商供应粗品的生产基地。随着公司不断拓展海内外人源蛋白粗品市场,积极布局上下游产业生态,公司在尿激酶粗品领域进一步发力,进而巩固了人源蛋白原料上游资源。人源蛋白业务的稳定健康发展,将为公司发展提供稳定的现金流,进一步增强自我造血能力,也为加大新药研发投入提供坚实基础。

惠誉评级将信用挂钩票据(CLN)的11个评级从“AAAsf”下调至“AA+”

已有12家主力机构披露2023-06-30报告期持股数据,持仓量总计4602.49万股,占流通A股22.36%

近期的平均成本为9.81元。该股资金方面呈流出状态,投资者请谨慎投资。该公司运营状况良好,多数机构认为该股长期投资价值一般。

投资者关系关于同花顺软件下载法律声明运营许可联系我们友情链接招聘英才用户体验计划

不良信息举报电话举报邮箱:增值电信业务经营许可证:B2-20090237

You May Also Like

More From Author

+ There are no comments

Add yours